美国特殊药品

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美国特殊药品（英语：specialty drugs/pharmaceuticals in the United States），简称特药（相对于普药），是对最近高成本，[1][2][3]高度复杂和/或涉及需要医事人员密切注意及照顾（高接触（英语：high touch））[2]的药品所给予的名称[4][5]。特殊药品通常是生物制药[1][6]，“从活细胞发展出的药品”[7] - 可透过注射或输注方式施用（也有口服式）[2]。这类药品用于治疗复杂或罕见慢性病，例如癌症、类风湿关节炎、血友病、人类免疫缺乏病毒（HIV）、[3]银屑病（牛皮癣）、[1] 炎症性肠病[1] 、和丙型肝炎。[2][8]

在美国市场，1990年有10种特殊药品，[9]到1990年代中期，增加到接近30种，[10]到2008年有200种，[10]而到2015年则有300种。[11]这类药品被定义为“特殊”的原因是因为它们的价格比非属特殊药品的价格高很多。[1][2][3]联邦医疗保险（Medicare）把议价后每月价格在670美元，或更高的药品定义为特殊药品，将这种药品归类在患者需要分摊较高费用的等级中。[11][12]如果药品需要特殊处理，[1]或只能经由有限的分销网络取得，这类药品也被视为特殊药品。[1]根据针对美国医疗卫生产业提供资讯、服务、和技术的IMS Health（英语：IMS Health）公司所提供的数据，在2015年，“特殊药品占美国药品总支出的三分之一，从2004年的19％上升，往10年后占50％的方向前进”[3]。根据2010年《福布斯》杂志上的一篇文章，针对治疗罕见疾病的特殊药品变得“超乎人们想像的昂贵”，并且它们的成功正逢“提供给大众的传统药品业务开始式微的时候”。[13]华尔街日报》在2015年刊出的报导中臆测，这种大幅的差价是由于治疗罕见疾病与治疗常见疾病相比，被感知的价值就非常昂贵的缘故。[14]

定义和共同特征[编辑]

药品必须是高成本、高复杂性、或高接触，才会被药物福利管理公司麦哲伦公司（Magellan Rx Management）归类为特殊药品。[2]这种药品被定义为“用于治疗复杂慢性病，价格昂贵的口服或注射药物”。[2]根据2013年《管理式医疗护理与特种药学杂志（英语：Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy）》上的一篇文章，有鉴于特殊药品在治疗慢性疾病变得日益重要，以及日渐高涨的价格，昂贵的药品就被定义为特殊药品。[1]药品被定义为特殊的其他标准还有“需要注射或输注的生物制药，或是需要特殊处理，或仅能透过有限的分销网络取得的药品”。[1]与非特殊药品相比，特殊药品的价格非常高昂，“每30天分量的费用超过1,000美元”。[2][3]

特殊药品涵盖四十多种治疗类别和特殊疾病状态，种类超过500。[2]

医学博士F. Randy Vogenberg[15]认为这类药品难以管理的原因之一是缺乏标准准的定义。[6]“这类药品通常需要特殊处置、管理、独特的库存，以及对特定慢性病、急性病症、或复杂疗法的患者，提供高度的监测和支持，加上全面的患者教育服务，并与患者和开立处方者之间协调。” [16]

高昂成本[编辑]

通常价格昂贵的药品最有被定义为特殊药品的可能。[1]“无论是按费用总数还是按病人个别计算”，它们的费用很高。[17]通常每30天分量的花费在1,000美元以上，就算是高成本药品。[2][3]联邦医疗保险D部分计划“把每月花费超过600美元的药品定义为特殊药品”。[17][18]在宾夕法尼亚州受到特许经营的专业网络药房Philidor Rx Services（英语：Philidor Rx Services），主要是把[19][20][21]药厂Bausch Health Companies Inc.（英语：Bausch Health）生产的昂贵药品直接销售给患者，并为客户处理保险索赔事务。[22][23]，像是米诺环素（Solodyn），舒步利安（英语：Efinaconazole）（商品名Jublia）[14][24][25]和维A酸（Tretinoin），均应视为特殊药品。[26]

高复杂度[编辑]

特殊药品在生产方面更为复杂。[17]这类是“高度复杂的药物，通常以生物学为基础，在结构上模仿人体之内发现的化合物”。[2]特种药品通常是生物制药[1][6]-“源自活细胞的药物”，但生物制药“并不必然被视为特殊药品”。[7] “生物制药”可透过生物技术方法，和其他尖端技术来生产。例如，透过基因的细胞生物学制药通常位居生物医学研究的尖端，可用于尚无其他治疗方法可资利用的医学状况。”[27]

“大多数生物制药是不易鉴定或表征的复杂混合物，与大多数化学合成药物，以及已知结构的药物不同。生物制药，包括通过生物技术生产的生物制品，对温度敏感，容易受微生物污染。因此有必要从生产一开始就使用无菌原则，这与大多数传统药物形成鲜明对比，生物产品是生物医学研究的尖端，假以时日能提供最有效的方法，来对尚无其他方法可资利用的各种疾病和身体状况作治疗。”

——美国食品药品监督管理局（FDA）

根据FDA，生物制药，或[27]

“生物制品，包括疫苗、血液和血液成分、过敏原、体细胞、基因治疗、组织、和重组治疗性蛋白质等多种产品。生物制品可由糖、蛋白质、或核酸、或是这些物质的组合，或是诸如细胞和组织之类的生命实体。生物制品是从多种自然资源（人类、动物、或是微生物）中分离而出。”

——FDA

高接触[编辑]

一些特殊药品可口服，或自行注射。而有其他的则需透过专业给药或注射/输注。[2]通常需要高接触的患者护理管理是要对副作用做控制，并确保合规。为确保药物管理能适当达成，还必须进行专门的处置和分配。[2]特殊药品患者护理管理既是高科技，也是高接触性护理，也是患者参与（英语：patient patcitipation）的护理，具有“更多的面对面时间，更多的人际互动。美国国家医学院将这种患者参与的护理定义为“尊重并响应患者个人的偏好、需求、和价值观的护理”。[28] 特殊药物“不得在无医事人员持续临床支持的情况下使用” [17]。

取得不易[编辑]

特殊药品在处理程序和给药时有特殊要求，包括必须处在受控的环境之下，例如特定的温度控制，以确保产品维持完整。[17]通常只会经过有限的分销网络（例如特定的药房）取得。[1]这种药品对于“医疗卫生提供者而言，有管理上的难度”。[17]

罕见且复杂疾病[编辑]

特殊药品提供予“罹患复杂疾病，但相对规模较小的患者群体使用”。[17]

历史[编辑]

“特殊药品起源于1970年代，当时有药品被用来治疗癌症、HIV、不孕症、和血友病，而这类药品必须在温度受控情况下储存。”[29]

根据IMS Health的报告，“随着越来越多的药品可让患者自己注射，而保险公司设法为慢性病患者控制药品费用。药厂越来越依赖这类药房对于需要特殊处理的药品做管理，避免变质，而产生危险副作用。”

——彭博社2015

根据《美国管理式医疗护理杂志（英语：The American Journal of Managed Care）》，在1990年，美国市场上有10种特殊药品。[9]而根据美国国家生物技术信息中心，到1990年代中期，市场上的此类药品不到30种，但到2008年，数字已增至200种。[10]

根据《美国1983年孤儿药法案》，特殊药品也可定位为孤儿药，或是罕见孤儿药。颁布此项法令是为促进孤儿药的开发，用于治疗罕见疾病，例如受到亨丁顿舞蹈症、肌阵挛、肌萎缩性侧索硬化症、妥瑞症症、和肌肉萎缩症的少数患者。[30]

并非所有特殊药品即为孤儿药。根据汤森路透社在2012年出刊的“孤儿药的经济力量”的说法，对孤儿药研发投资的增加，部分原因是美国国会颁布《1983年孤儿药法案》，赋予治疗“罕见疾病”（受影响者人数少于20万人）药品的药厂额外的垄断权力。[13]类似的法案也在世界其他地区建立，其中许多是由“高调的慈善资金”所推动。[31][32]根据在2010年《福布斯》杂志上发表的一篇文章，药厂在1983年之前有很大程度是把罕见疾病忽略，而专注于研发那些影响到数以百万计患者的药物。[13]

早在1988年，《纽约时报》就有关伊士曼柯达公司收购总部位于纽约市的斯特林制药（英语：Sterling Drug）的报导中就使用到特殊药品这个名词，斯特林制药是生产特殊药品以及其他药品的药厂。[5]后来夏尔药厂（英语：Shire (pharmaceutical company)）在2000年收购BioChem Pharma这家药厂后，将其创建成一家制造特殊药品的公司。[33]到2001年，夏尔药厂已成为全球发展最快的特殊药品药厂之一。[34]

到2001年，CVS药局旗下的的特殊药品药房（specialty pharmacy，SP）ProCare[35]是美国“最大的特殊药品零售/邮购综合供应商”。[36]:10ProCare于2002年与CVC药局旗下的药物福利管理公司PharmaCare合并。CVC药局在其2001年的年度报告中预计“当时规模在160亿美元的特殊药品市场”将“比传统药品以更快的速度增长，在很大程度上是由于强大的生物制药开发所促成”。[36]到2014年，CVS Caremark（CVC药局母公司，后更名为CVC Health（英语：CVC Health））、快捷药方、和沃尔格林等三家公司在美国的特殊药品市场占有率超过50％。[37]:4

在2000年至2010年间，有越来越多的口服肿瘤治疗药物首度进入市场，大多数的肿瘤治疗是由社区层级医疗机构提供。到2008年，许多其他治疗癌症的药物被开发出来，这类药物的开发，成长为价值达到数十亿美元的产业。[38]

在2003年颁布的《联邦医疗保险处方药，改良和现代化法案（英语：Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act）》[39] was enacted[40]是38年以来最大一次的联邦医疗保险（Medicare）改革，其中包括通过减税和补贴措施，向联邦医疗保险D部分受益人提供处方药福利。2004年，联邦医疗保险和医疗补助服务中心（英语：Centers for Medicare and Medicaid Services）（CMS）拟定一份有关获得药物覆盖的最终指南报告，把特殊药品纳入处方集中。[4]当时的CMS指南有四个等级：第1级包括首选通用名药物（学名药），第2级包括首选品牌药，第3级包括非首选品牌药和学名药，第4级则包括特殊药品。[4]到2006年1月1日，联保医疗保险D部分生效。[41]:69这部分是Medicare的扩张，对以往没有处方药保险的人，尤其是老年人，提供覆盖。

到2008年，美国大多数处方药保险计划都把特殊药品级别加入，其中一些把注射药物当作一个单独的级别。这两个级别受益人要分摊较高的费用。[42]

到2011年，有更多联邦医疗保险D部分保险计划把“被称为特殊药品的高价药品等级加入”。[43]:1

到2014年，在患者保护与平价医疗法案（又称奥巴马健保）实施后，所建立的医疗保险市集中[44]，所提供的医疗保险计划中的大多数，都包含有4级或者5级的处方集，特殊药品都排在最高的层级。[45]

美国退休人员协会[编辑]

根据美国退休人员协会（AARP）在2015年的报告，“在46种治疗药物种类中，除4种以外，其他的年均零售价格涨幅均超过2013年的通货膨胀率。所有药物的价格涨幅为1.7％至77.2％。” [46]

风险评估与管控计划[编辑]

主条目：风险评估与管控计划（英语：Risk Evaluation and Mitigation Strategies）

2007年9月27日，布希总统制定《{{le|2007年美国食品药品监督管理局修正案|Food and Drug Administration Amendments Act of 2007》，授权FDA在必要时可要求进行药物风险评估与管控计划（REMS），以尽力减少某些与药物相关的风险。这些药物被定性为特殊药品和需要SP管理的药品。当FDA批准新药时，或会要求执行REMS计划，计划“包含5个标准的任意组合：药物指南、沟通计划、确保安全使用要素、执行系统、以及提交评估的时间表。[47]”“在2010年，受批准的新分子药物（new molecular entities）中有48％，以及新特殊药品中的60％，都要进行REMS计划。降低风险的机制中也包括把SP纳入​。[48]

突破性疗法[编辑]

FDA在2013年推出突破性疗法（英语：breakthrough therapy）计划，把新疗法的开发过程缩短数年。这表示FDA可以“根据具有非常潜力的2期实验结果，而不用等待3期的临床试验结果出台，即核准重要药物进入市场”。法律颁布后不久，治疗囊肿性纤维化药品Ivacaftor（英语：Ivacaftor）在2013年1月成为第一个获得突破性疗法核准的药物。[49]

2015年2月3日，辉瑞公司开发的治疗晚期乳癌药品Palbociclib（英语：Palbociclib） （商品名Ibrance）通过FDA的突破性治疗计划，获得批准使用。[50]这种药品仅能透过SP订购，售价为“每月9,850美元，等于每年118,200美元”。[51]根据辉瑞公司的一份声明，这种费用“不是由大多数患者或是如雇主等付款人所支付”，因为绝大多数处方是透过医疗保险计划所负担，而医疗保险计划会透过协商取得折扣，或获得政府规定的优惠来负担。[51]

美国药品消费趋势[编辑]

根据快捷药方公司，[52]

“[美国]药房结构发生前所未有的变化，对医疗卫生支付者的预算有重大影响。美国处方药支出在2014年的增长是13.1％，是2003年以来最大的增幅，这在很大程度上是由与特殊药品支出占比达到空前的30.9％，传统药物的使用则持平（变化为-0.1％），而殊药品的使用增长5.8％。导致增长的最大因素是价格上涨，传统药物上涨6.5％，特种药物上涨25.2％。虽然特殊药品仅占美国开立处方中的1％，但却占2014年全部药物支出的31.8％ - 比2013年的27.7％占比高出甚多。”

——快捷药方药物趋势报告

根据IMS Health的数据，到2015年，“特殊药品占美国所有药物支出的三分之一，从2004年的19％上升，在未来10年内朝50％的占比前进”。[3]2005年，SP的销售总金额为200亿美元。到2014年，数字已增长至780亿美元。[3]在2013年，加拿大的“特殊药物在所有处方药中所占比例不到1.3％，但占该国处方药总支出的24％”。[53]

当马萨诸塞州综合医疗研究所的兰迪·弗根伯格（Randy Vogenberg）[54]于2003年开始研究特殊药品时，这类药品“还默默无闻”。到2009年，特殊药品的成本开始翻倍成长，像雇主等的付款人开始质疑。[6]弗根伯格指出，到2014年，医疗卫生改革已把特殊药品的格局改变。从以临床医疗观点为主的市场转向以经济支出观点为主，而临床医疗居次的情况。[55]:15

导致特殊药品价格持续上涨的因素有多种。开发特殊药品与其他大型市场药物相比，不仅成本更高，而且开发时间也更长[56]（请参阅药物开发）。此外，针对罕见或难治性疾病，可选择的药物通常较少。[57]药厂拥有专利保护，导致这些药物在市场上的竞争减少，使得生产者成为垄断者（请参阅《药品价格竞争和专利期限恢复法案（英语：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）》）。缺乏竞争的结果，对于特殊药品采用限制市场价格的政策，可能会无效果，甚至适得其反。[58]

特殊药品的高价对患者和付款人都是问题。患者经常无力支付这种费用，而无法获得治疗。[59]由于特殊药品价格昂贵，导致保险费率增加。[60]企图控制特殊药品的价格，将需要研究，以找出有效的政策，其中包括：减少法律规范、限制专利保护、允许Medicare协商药品价格、或根据药品的有效性作定价。[61]

保险公司定义[编辑]

在美国，除非经过同行评审或循证辩护，而建议使用某些价格昂贵的特殊药品，否则私人保险公司会偏好价格较低的学名药（通用名药物）和生物学名药。[55]

根据永明金融在2012年的报告，特殊药品平均索价为10,753美元，而非特种药品仅为185美元，同时特殊药品的成本仍在继续上升。由于价格如此之高，特殊药品在2012年占处方药总体报销金额的15-20％的程度。[62]

赞成使用特殊药品的患者倡导组织包括“争取患者福利联盟（Alliance for Patient Access，AfPA）”[63]，这个联盟于2006年成立，根据《华尔街日报》在2014年的报导，“这个联盟代表医生，并且主要由制药产业提供资金。捐助者几乎全为知名药厂和生物技术公司，其中的辉瑞公司和安进等公司本身也同时在开发生物相似药。”[64]

2013年，AfPA执行官大卫·查尔斯（英语：David Charles (physician)）发表一篇有关特殊药品的文章，他与美国国会预算办公室（英语：Congress budget office）的调查结论意见一致，即处方药支出“为医疗卫生其他领域节省成本”。[65]他说，特殊药品的价格如此之高，以至于很多患者不愿根据处方取药，导致健康问题日益严重。他的文章提到特殊药品，例如“专门为具有特定遗传标记的患者配制的新型抗癌药物”。[65]他解释说，这些“基于诊断测试而开发出的独特药物；以及“生物制药”，或是透过生物制程，而非像大多数经由化学合成的药物”，成本很高。[65]他认为应对较常见，较低级别的药物收取较高的共付额，以促使需要高价特殊药品的人能支付较低的共付额。[65]

特殊药品和一般处方药费用[编辑]

根据快捷药方在2014年发表的药物趋势报告，[52]当年美国处方药费用增长最显著的原因是“通货膨胀，加上丙型肝炎及复合药物的使用增加”。[52] “不包括前述两种药物的使用，总体药物支出仅增加6.4％。[52] 2014年，“排名在前三名特殊药品的费用-发炎、多发性硬化症、和肿瘤”- 占透过药物福利支付而使用特殊药品费用的55.9％。2014年与2013年相比，美国在丙型肝炎药物上的支出多出742.6％；而在2013年，美国在丙型肝炎药物的支出，连前10名都没排上。[65]

特殊药品药房[编辑]

因为市场的需求，负责配送和管理复杂药物的特殊药品药房（SP）随之演进。[66]到2001年，CVS Health旗下的ProCare成为美国“最大的特殊药品综合零售/邮购供应商”。 [36]:10。ProCare在2002年与药物福利管理公司PharmaCare合并。CVS Health在2001年预计这当年规模在160亿美元的药房市场的增长速度将比传统药房更快。其中的成长动力很大部分来自生物技术药物”。[36]到2014年，CVS Health、快捷药方、和沃尔格林三家SP，占美国特殊药品市场的比率超过50％。[37]:4

这类SP在2005年的销售额为200亿美元。到2014年，销售额已增长至780亿美元。[3]

SP的兴起是因为市场中的某个区块的需求未获满足。根据美国国家综合癌症网络的资料，“SP的主要目标是确保适当使用药物、严格遵循用药，通过与医疗卫生专业人员直接互动以提高患者满意度、降低成本影响、以及优化药物治疗结果、和信息传递“。[67]

特殊药品或生物制药在治疗市场中占重要的部分，但仍有额外的工作需要进行，以达控制成本的目的。对于生物制药，可从不同角度来下定义，生物化学家、医生、付款者、微生物学家、和政府监管者之间在定义上有差别。[68]付款人可根据价格来定义，而生物化学家可根据组成和结构来定义，而医疗卫生提供者可根据给药方式以及药品对身体的作用来定义。[68]FDA对生物制药的定义是“由糖、蛋白质、或核酸、或这些物质的复杂组合而成、或是诸如细胞和组织之类的生命实体。生物制药是从从人类、动物、或微生物等多种自然资源中分离出来的物质，可透过生物技术和其他尖端技术来生产。”[69]

由于生物制药本身的复杂性，会有产生不良事件和过敏反应的风险，对其实施管理以维护患者的安全就非常重要。[70]管理范围包括患者教育、规则依从、到用药方式。这些药物通常需有规范严格的储存条件、温度监控、搅拌水平、和适当的药物重组。[70]由于发生错误和不良事件的风险很高，因此需要提供者对此做管理，尤其是在一些生物药物注射或输注的时候。这类生物制药的编码，在报销时，通常与给药的方式有关，给药者是具有这类技能的专业药剂师或医事人员。[71]随着日益增加的生物制药被设计为自我给药的方式，药剂师被指定来支持这些药物的管理。他们透过电话提醒患者补充药物，对患者提供教育，对患者发生的不良事件做监测，并与初级照护提供者办公室合作，以监测药物的使用结果。[71];

特殊药品的特征之一是其高昂的成本。因此，成本控制对所有涉及的人，都列为需要优先注意的事项。对于透过医师给药的部分，成本控制通常是经过批量采购以取得折扣、审慎设计处方集、在采用生物制药之前，先尝试使用逐步疗法、保险公司则是透过管理方式，防止医生膨胀报销费用。 [72][71][70]而对患者自我给药的生物制药成本的控制方式，是要求开立处方之前要取得授权，还有在保险福利的设计，譬如患者需要参与费用分摊。[72][71]

在2016年通过的《21世纪药品法案（英语：21st Century Cures Act）》，是用来解决特殊药品快速批准的问题，这对于发展第二代生物制药特别有利。[73]有关该法案的辩论，则引发出关于生物制药的功效及其高居不下成本的重要议题。有人呼吁保险公司仅需支付生产成本给药厂，等这些生物制药的好处可被长期验证后另当别论，并指出保险公司不应为不可靠，或是只是效果有限的药品负担全部的成本。[73]

要做到这一点，就需进行研究以评估价值，例如比较效益研究，并利用这些研究结果来定价。做比较效益研究时，会对使用生物制药的各个方面作检查-从各项结果，例如临床益处、和潜在危害、到给药效率、公共卫生益处、和患者治疗后的生产率。[74]这是管理高成本特殊药品的新方向，但要达成，会有挑战性。障碍之一是FDA对药厂与公众进行沟通有严格规定，例如把这种沟通限于提供给处方集管理委员会。[75]此外，研究倾向使用观察性设计，而非使用随机对照试验来构建，结果是在现实世界中的使用会受到限制。[75]

患者对于特殊药品的依从性所遭遇的困难，也把生物制药的实际结果数据的可用性产生限制。[73][71]到2016年，评估生物制药疗效的真实世界数据，公开发布的仅有透过ICER（临床与经济评论研究所（英语：The Institute for Clinical and Economic Review））所做的多发性骨髓瘤（发现达成治疗结果的价格过高）[74]还有透过Curant Health[76]所做的丙型肝炎治疗（对于同时感染HIV和丙型肝炎病毒，治愈率高达90％）。[73]这些研究显示，基于价值的定价对于成本控制可能有用。目前有更多有关生物制药的效益研究正在进行，届时可提供更多数据。[73]

法规[编辑]

供人类使用的生物药品受FDA辖下的的生物制药评估与研究中心（英语：Center for Biologics Evaluation and Research）（CBER）规范，也同样是FDA辖下的全球监管运作和政策办公室（英语：Office of Global Regulatory Operations and Policy）根据 《公共卫生服务法（英语：Public Health Service Act）》和《联邦食品、药品和化妆品法案》负责监管。[77] “ CBER透过确保生物制药安全，有效，并提供给有需要的人使用，以保护和促进公众健康。CBER还向公众提供信息，以促进生物制药的安全和妥善的使用。”

市场参与者[编辑]

特殊药品的市场参与者包括雇主、健康计划、和药物福利管理者等，目前尚不清楚这些参与者之中谁该对控制成本和监督护理负责。[6]药房通常是从批发商购买产品，然后出售给患者，并提供基本的药物使用资讯和咨询服务。美国罕见病组织的病人服务副总裁玛丽亚·哈丁（Maria Hardin）说：“随着药物成本增加，财务管理变得越来越复杂。 ..范围从联邦医疗保险D部分到药物分级福利、事先授权、和无福利，患者需要具有专业知识和影响力的药房为他们处理。如果患者没受到到治疗，这类药房就不能获得报酬。” [78]

罕见疾病市场被认为是值得争取，因为保险公司少有动机拒绝索赔（由于患者人数少），而且因为竞争少，使用者无法谈出更好的价格。

根据2014年发表在《药物经济学》杂志上的一篇文章，[79]“SP把配药与临床疾病管理相结合。他们的服务被用于改善患者的治疗结果，同时控制特殊药品的成本。这些SP可能是独立药房、零售药房连锁、药物批发商、药物福利管理者、或医疗保险公司的附属机构。在过去几年中，医疗保险公司开始要求保险受益人，从数目正在减少的SP中取得特殊药品以供自我用药，并把这类药品服务提供者（SPP）的选择范围予以缩减。”[79]

健康计划和药物福利管理者[编辑]

管理式医疗护理组织（MCO）与SP供应者签订合同。“管理式医疗护理组织使用多种策略来管理使用率和成本。例如，在接受查询的109个MCO中，有58％采用多发性硬化症特殊药品疗法的事先授权做法。”[79]管理式医疗护理药学学院（英语：Academy of Managed Care Pharmacy）（AMCP）对于特殊药品的定义是“任何需要提供予患者的困难的或特定的程序（包括准备、处理、储藏、库存、配送、办理REMS、数据收集、或管理）的药品，或是给药之前或之后的患者管理（监测、疾病、或治疗支援系统）药品”。[80]MCO把“高成本”（平均每月最低为1,200美元）当作是特殊药品的决定因素。[80]

独立特殊药品药房[编辑]

位于密苏里州的圣路易斯市有间名为Centric Health Resources的特殊药品药房，销售治疗罕见病的药品。Centric Health Resources是独立特殊药品的药房之一[78]

零售药房连锁[编辑]

在2014年，美国排名在前10名的SP连锁有：CVS Specialty（销售额205亿美元，母公司为CVS Health）、Accredo（英语：Accredo）（销售额150亿美元，母公司为快捷药方）、沃尔格林（销售额 85亿美元，母公司为沃尔格林联合博姿）、OptumRx（销售额24亿美元，母公司为联合健康保险）、Diplomat Pharmacy（英语：Diplomat Pharmacy），销售额21亿美元，BriovaRx（销售额20亿美元，母公司为Catamaran（英语：Catamaran Corporation），Catamaran在2015年并入联合健康保险）、Prime Therapeutics（销售额18亿美元，母公司为Prime Therapeutics[81]）、Advanced Care Scripts（销售额12亿美元，母公司为Omnicare（英语：Omnicare））、RightsourceRx （销售额12亿美元，母公司为Humana（英语：Humana））、Avella[82]，销售额8亿美元。当年所有这类药房的销售额为780亿美元。[83]

医院及医师[编辑]

美国在2010年颁布一项新的卫生法，产生意想不到的后果。根据这项法律，像基因泰克这样的药厂通知儿童医院，将不再提供某些癌症药物，例如贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、厄洛替尼、或是阿替普酶等孤儿药的折扣。此举让医院损失达到数百万美元。[84]

关于把特殊药品作为保险的医疗福利，或是药物福利，存有争议。输注或注射的药物通常是包括在医疗福利之内，而口服药物则包括在药物福利之内。可自行注射的药物可作为医疗福利，或是药品福利。[85] “许多生物制药，例如化学疗法药物，都在医生办公室进行给药，同时要做广泛的监测，这会进一步把成本增加。”[6]虽然许多药物可透过口服给药，但化学疗法通常是透过静脉注输给药（例如像美法仑（英语：melphalan）（商品名Alkeran）、白消安、卡培他滨（商品名Xeloda）的特殊药品）。

到2011年，用于治疗癌症的口服药物约占整体癌症药物的35％。在口服药物增加之前，化学疗法的给药是在社区癌症中心之内实施。当时，“大多数社区的肿瘤学诊所对于受到药物福利覆盖的处方药，对于开立处方，以及取得药物的程序都不熟悉。”，并且“一般的零售药房连锁对于储备口服肿瘤药，建立贩售这类药物时提供咨询的服务，尚未有周全的准备。” [86]

于美国市场占有率[编辑]

IMS Health在一份2014年的报告中说：“根据药物照护管理协会（英语：Pharmaceutical Care Management Association），特殊药品支出正扩增中，预计会从2005年的约550亿美元，增加到2030年的1.7兆美元。这反映出，在2005年特殊药品支出占药品总支出的24%，而到2030年，占比将会增加到44%。” [37]

负担能力和患者对护理计划依从性[编辑]

根据快捷药方的子公司CuraScript在2007年进行有关SP成本的研究，如果付款人（例如保险公司）要求患者支付共付额以便达成成本控制，患者放弃基本但昂贵的特殊药品的风险会增加。[87]:6患者的健康结果因此受到损害。[41]:69这批研究人员建议采用处方集和传统药物管理工具。他们还推荐运用特殊药品使用管理计划，以引导治疗计划和改善门诊患者的依从性。[87]:88

价格上涨争议[编辑]

到2010年，亚力兄制药制造的艾库（英语：Eculizumab）（商品名Soliris）被认为是世界上最昂贵的药物。[13]

在加利福尼亚州的药厂Questcor Pharmaceuticals，Inc. 所开发出来的特殊药品Acthar（促肾上腺皮质素）在2012年，一小瓶的价格为28,400美元。[88]在2013年被认为是世界上最昂贵的药物之一。

到2014年，吉利德科学公司用于治疗丙型肝炎的特殊药品索非布韦，在美国的一个疗程需要花费84,000至168,000美元，而在英国为期12周的疗程费用为35,000英镑。[89]索非布韦是列在世界卫生组织基本卫生系统中的最重要药物，而这般昂贵的价格也引起极大争议。[90][91][92]2014年，美国在丙型肝炎药物上的支出因此比2013年增加742.6％。[52]

2015年9月，一家避险基金的马丁·什克雷利（英语：Martin Shkreli）受到多家卫生组织的批评[93]，因为他获得包括乙胺嘧啶（商品名Daraprim）在内，旧的，专利过期的[94]救人性命药物的制造许可，这项药物用于治疗罹患弓虫症、疟疾、某些癌症、和艾滋病，[95]然后把在美国的销售价格从每片13.50美元提高到750美元，增长程度达到5,455％。[96][97]，什克雷利在接受彭博新闻社采访时声称，纵然价格上涨，但患者的共付额更低，许多患者将免费获得这种药物，他把免费药物计划扩大实施，而且他公司的药物中有一半的售价是一美元。[98][99]

参见[编辑]

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