烟草产品上市前申请
烟草产品上市前申请(PreMarket Tobacco Product Application, PMTA)是一个2007年2月15日之后欲于美国上市的新烟草产品(包含纸烟)，向美国食品药物管理局申请的主要上市途径。[1] 根据美国联邦《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其授予美国食品及药物管理局管理烟草产品的权力，使FDA得以同意或拒绝风险改良烟草产品申请案。
简介[编辑]
烟草产品上市前申请 :根据联邦食品药物化妆品法案第910(a)(2)[2]，烟草产品上市前申请，是2007年2月15日以后在美国上市的新的烟草产品(包含纸烟)，所需要通过的申请。
而烟草产品在美国上市的另一途径为实质相同审查上市途径SE (Substantial Equivalence Pathway):根据联邦食品药物化妆品法案第910(a)(3)[2]，烟草产品若与等质烟品 (2007年2月15日以后，在美国贩卖的烟品；或者经由卫福部长先前决议、符合第910条(a)(3)款实质相等且符合第905条(j)条的要求的烟草产品[3])，拥有相同特性(材料、原料、设计、结构、热源及该烟品的其他特色)；或拥有不同特性但根据递交实质相同审查上市报告，证明该烟品不会提高公共健康的其他问题的烟品。
审查重点[编辑]
烟草产品上市前申请(PreMarket Tobacco Product Application, PMTA)的审查内容为:[1]
- 健康风险调查的完整报告
- 所有组件、成分、添加物、性质和运作原理
- 制造及加工方法的完整说明
- 遵循烟草产品标准
- 样本及组件
- 建议的标签
历年通过审查之产品[编辑]
根据美国联邦《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），美国历年通过烟草产品上市前申请的产品，截至2019年为止，仅有三款烟草产品通过审查。[4] 美国FDA官网公告，依据法规影响分析(RIA)第94页得算出一个烟草产品上市前申请(PMTA)申请者的成本落在USD$117,000到USD$466,000区间，折合港币907,000-3,610,000不等。[5]
一、 瑞典火柴公司的口含烟Snus (2015年11月10日)[编辑]
瑞典火柴公司于2015年11月通过烟草产品上市前申请，FDA表示获得足够的证据可以证明该产品适合保护公共健康（Appropriate for the protection of the public health）。[6]
FDA在2019年10月22日宣布，瑞典火柴公司以General为品牌的八种口含烟已授权通过风险改良烟草产品（Modified Risk Tobacco Product），并授权制造商在销售特定产品时能宣称：“比起香烟，使用口含烟会降低您罹患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。”[7]
二、 IQOS烟草加热系统和三款烟草棒(Regular, Fresh Menthol, Smooth Menthol) (2019年4月30日)[编辑]
FDA指出，经过评估，加热烟部分产品所产生的毒素含量低于传统香烟，适合保护公众健康，因而予以批准；但FDA也强调，FDA仅允许（permits）加热烟在美国销售，而非“认可”（approved）该产品。[8]
2020年7月7日，FDA正式许可“IQOS加热式烟草产品”通过风险改良烟草产品（Modified Risk Tobacco Products）申请，此后可作为“风险改良烟草产品”在当地市场销售。这是历史上第二个被认可为风险改良的烟草产品，并且也是唯一一个获得“降低身体接触（有害化学物质）许可令”（Exposure Modification Order）的烟草产品，意即允许该产品能以降低某种物质或接触程度、或者不含某种物质，做为市场营销的沟通讯息，且其许可令的发布被预期有助于公众健康。[9]
三、 22世纪集团的Moonlight 和 Moonlight Menthol低尼古丁香烟(2019年12月17日)[编辑]
FDA同意两款低尼古丁香烟在美国销售，FDA烟草中心主任Mitch Zeller, J.D.表示此为第一个产品能成功展现此类产品可以帮助成瘾吸烟者减少对尼古丁的依赖。[10]
平均来说，美国生产的传统香烟中的尼古丁含量为每支10到14毫克；用于研究的降低尼古丁含量香烟，其尼古丁含量为每支0.4到7.4 毫克；而每支Moonlight和Moonlight Menthol的尼古丁含量则为0.2至0.7毫克。FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller, J.D.表示，此授权代表该产品为第一个成功证明烟草产品有助于减少上瘾吸烟者对尼古丁的依赖。[11]
参考资料[编辑]
- ^ 1.0 1.1 Premarket Tobacco Product Applications. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始内容存档于2020-12-20） （英语）.
- ^ 2.0 2.1 Section 910 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Application for Review of Certain Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始内容存档于2021-03-23） （英语）.
- ^ Section 905(j) Reports: Demonstrating Substantial Equivalence for Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始内容存档于2021-01-26） （英语）.
- ^ Premarket Tobacco Product Marketing Orders. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始内容存档于2021-01-28） （英语）.
- ^ Questions on FDA's New Regulations for E-Cigarettes, Cigars, and All Other Tobacco Products. The US FDA official website. 2020-07-10 [2020-08-20]. （原始内容存档于2021-02-20） （英语）.
- ^ General Snus Earns FDA's First Modified-Risk Designation. CSP Daily News. 2019-10-25 [2020-08-11]. （原始内容存档于2020-08-11） （英语）.
- ^ FDA grants first-ever modified risk orders to eight smokeless tobacco products. US FDA. 2019-10-22 [2020-08-20]. （原始内容存档于2021-02-16） （英语）.
- ^ 财讯 加热烟大厂IQOS终获准登陆 美国FDA：仅允许销售并非「认可」. 财讯. 2019-05-02 [2020-08-11].
- ^ 美FDA批准IQOS宣称可减少接触有害化学物质. 经济日报. 2020-07-08 [2020-08-20]. （原始内容存档于2020-12-01）.
- ^ Low-Nicotine Cigarettes? The FDA’s Recent Ruling. 财讯. 2019-12-20 [2020-08-11]. （原始内容存档于2019-12-23） （英语）.
- ^ FDA grants first-ever modified risk orders to eight smokeless tobacco products. US FDA. 2019-12-17 [2020-08-20]. （原始内容存档于2021-01-18） （英语）.